Το πρώτο φάρμακο στον κόσμο που παράγεται στο γάλα γενετικά τροποποιημένων αιγών προτάθηκε για έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση από την αρμόδια επιτροπή.
Το ATryn, ένα αντιπηκτικό του αίματος που προορίζεται για ειδικές κατηγορίες ασθενών, είχε αρχικά απορριφθεί από την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Φαρμάκων με το επιχείρημα ότι τα δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές ήταν ανεπαρκή.
Ωστόσο, η Επιτροπή Ιατρικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση ανακοίνωσε τώρα ότι άλλαξε γνώμη και υποστηρίζει τη χρήση του φαρμάκου. Το ATryn αναπτύχθηκε από την αμερικανική GTC Biotherapeutics και εκπροσωπείται εμπορικά στην Ευρωπαϊκή Ενωση από την Genzyme Corp.
Το ATryn είναι μια ανθρώπινη πρωτεΐνη, η αντιθρομβίνη-α. Προορίζεται για ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια της πρωτεΐνης και θα χορηγείται ως αντιθρομβωτικό στη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων. Η αγορά για το φάρμακο είναι μικρή, δεδομένου ότι η συγγενής ανεπάρκεια αντιθρομβίνης-α πλήττει μόλις έναν στους 3.000 με 5.000 ανθρώπους, διευκρινίζει η Επιτροπή.
Η σπανιότητα της πάθησης καθιστά δύσκολη την πραγματοποίηση κλινικών δοκιμών, και η αρχική αίτηση απορρίφθηκε επειδή η εταιρεία διέθετε σαφή στοιχεία για μόλις πέντε ασθενείς που έλαβαν την πρωτεΐνη στη διάρκεια επεμβάσεων. Στην επανεξέταση των στοιχείων για την έγκριση του φαρμάκου η Επιτροπή έλαβε υπόψη της και τις περιπτώσεις εννέα γυναικών που το έλαβαν το φάρμακο κατά τον τοκετό.
Οι συστάσεις της Επιτροπής Ιατρικών Προϊόντων συνήθως γίνονται αποδεκτές από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σε διάστημα λόγων μηνών. Η έγκριση του φαρμάκου αναμένεται να δώσει ώθηση στo λεγόμενο «pharming» (συνδυασμός των λέξεων pharmaceutical και farming), δηλαδή την παραγωγή φαρμακευτικών ουσιών σε γενετικά τροποποιημένα ζώα.
του Τάσου Σαραντή, ΗΜΕΡΗΣΙΑ 5/6/06
